安全為先 | 疫苗質(zhì)控和研發(fā)解決方案
Vaccines
● 從天花到新COVID 狀病毒肺炎,疫苗已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最偉大的成就之一。對于治療性疫苗而言,專業(yè)的測量方案、先進(jìn)的分析技術(shù)和高度合規(guī)的儀器軟件可以保證疫苗在儲存、配送和運輸整個過程中的有效性、穩(wěn)定性和貫穿始終的*安全性。
為確保產(chǎn)品的安全有效,無論是在疫苗配方的研發(fā)環(huán)節(jié),還是在疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié),亦或是最終疫苗產(chǎn)品的品控階段,都需要特定的分析測量儀器進(jìn)行監(jiān)控。
使用安東帕多參數(shù)測量系統(tǒng)(Modulyzer),僅需極少量樣品即可一次性獲得密度、折光指數(shù)、比旋光度、澄清度等重要的質(zhì)控參數(shù),避免同一樣品的多次進(jìn)樣引起的交叉污染!
這得益于安東帕實驗室儀器先進(jìn)的模塊化設(shè)計理念,作為模塊的每一臺儀器不僅能夠獨立運行,還可以由 DMA 數(shù)字式密度計作為主控儀器進(jìn)行串聯(lián)操作,內(nèi)置的軟件*符合各國藥典的相關(guān)要求,可在輔料來料、配方研究與設(shè)計以及產(chǎn)品批量放行中提供快速、可靠的準(zhǔn)確測試。
Modulyzer 配置:
· DMA 數(shù)字式密度計
·Lovis 2000 落球黏度計
· Abbemat 折光儀
· MCP 旋光儀
· Haze 濁度儀
脂質(zhì)體決定了疫苗的穩(wěn)定性。對脂質(zhì)體電荷的控制,有助于使其處于穩(wěn)定的懸浮狀態(tài)而不產(chǎn)生聚集或結(jié)合。
安東帕的粒度分析儀 Litesizer 500 能夠通過動態(tài)光散射(DLS)和電泳光散射(ELS)兩種測量技術(shù),在較大的濃度范圍內(nèi),對疫苗脂質(zhì)體的 Zeta 電位,顆粒尺寸及分布進(jìn)行測量,并且具有較高的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。
無論是疫苗類生物制品,還是常規(guī)的化學(xué)原料藥,生產(chǎn)過程均必須嚴(yán)格符合有關(guān)數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性及合規(guī)性等制藥法規(guī),包括 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。
安東帕提供的 AP Connect 制藥版軟件,通過將實驗室儀器連接到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),來實現(xiàn)數(shù)據(jù)流數(shù)字化且無差錯的傳輸,從而消除了手工謄錄的步驟,確保了高質(zhì)量的實驗數(shù)據(jù),并且可以實現(xiàn)全自動或按需向 IT 系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)的功能。
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